Autoritatea de reglementare a sănătății din Brazilia a suspendat studiile unui vaccin Covid-19 dezvoltat în China, în urma unui „eveniment advers grav” care implică un beneficiar voluntar, potrivit unor surse citate de CNN.
Producătorul chinez de medicamente Sinovac Biotech a început studiile de fază 3 ale CoronaVac în colaborare cu Institutul brazilian Butantan din Sao Paulo la sfârșitul lunii iulie, cu scopul de a recruta 130.000 de voluntari. Testele de fază 3 reprezintă etapa finală și cea mai importantă de testare înainte de a se solicita aprobarea de reglementare.
Pauza testării marchează un potențial eșec pentru unul dintre principalii candidați la vaccin din China și vine în timp ce gigantul farmaceutic american Pfizer a declarat luni că datele timpurii din propriul vaccin coronavirus au arătat o eficiență de peste 90%.
Potrivit unei note a Agenției Naționale de Supraveghere a Sănătății din Brazilia, un incident raportat la 29 octombrie a condus la o decizie de suspendare a procesului pentru a evalua mai bine datele și a evalua riscul.
„Odată cu studiul întrerupt, nu se pot vaccina voluntari noi”, scrie o notă publicată de CNN Brasil luni seară.
Nota nu a detaliat natura specifică a evenimentului grav sau locul în care a avut loc, citând probleme de confidențialitate. Institutul Butantan a declarat că va organiza o conferință de presă marți dimineață, ora locală, potrivit CNN Brasil.
Într-o declarație postată online marți, Sinovac a spus că este „încrezător în siguranța vaccinului”, fără să ofere un motiv pentru suspendarea raportată.
„Am comunicat cu partenerul nostru brazilian, Institutul Butantan, iar șeful institutului consideră că incidentul nu are nicio legătură cu vaccinul. Sinovac va continua să comunice cu partea braziliană în această privință. Lucrări legate de cercetarea noastră clinică în Brazilia va continua să se desfășoare în strictă conformitate cu cerințele GCP (Good Clinical Practice), „se spune în declarație.
Un purtător de cuvânt al Ministerului de Externe chinez a citit declarația companiei către reporteri, când i s-a cerut să comenteze marți despre această evoluție la briefingul de presă al ministerului.
Citește și:
