Datele transmise Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) de către Pfizer / BioNTech și Moderna pentru candidații lor la vaccinul COVID-19 sunt „foarte robuste”, a declarat joi directorul său executiv, potrivit Reuters.
„Avem un set de date de la peste 30.000 de subiecți care au fost urmăriți prin studiile clinice. Acest lucru ne oferă un set de date foarte robust cu privire la care să luăm o decizie, atât în ceea ce privește siguranța, cât și eficacitatea ”, a spus Emer Cooke la o reuniune a comisiei a Parlamentului European.
Agenția este așteptată să finalizeze analizele până pe 29 decembrie pentru vaccinul Pfizer / BioNTech și până pe 12 ianuarie pentru vaccinul Moderna „cel târziu”. Cooke a spus că datele deciziei de aprobare s-ar putea modifica, în funcție de evaluare.
„Nu putem garanta că va exista un rezultat pozitiv în această etapă”, a spus Cooke, adăugând că experții agenției au trebuit să examineze seturi de date foarte mari. „Trebuie să ne asigurăm că analizăm corect aceste date”, a spus ea.
Cooke a adăugat că analiștii EMA verifică, de asemenea, datele în raport cu noile informații care au apărut miercuri în Marea Britanie, când două persoane au avut anafilaxie și una posibilă reacție alergică după lansarea vaccinului Pfizer / BioNTech.
Ea a adăugat că se aștepta ca AstraZeneca și Johnson & Johnson să depună în primul trimestru al anului viitor cererile lor pentru o autorizație de introducere pe piață a candidaților lor la vaccinul COVID-19.
Agenția evaluează datele preliminare despre apariția vaccinului AstraZeneca de la începutul lunii octombrie, iar datele Johnson & Johnson de la începutul lunii decembrie.
